Revatio

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Revatio par Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc Dernière révision: 7 mai 2015 comprimé REVATIO - de citrate de sildénafil, le film enduit sildénafil REVATIO - injection citrate, poudre solution REVATIO - de citrate de sildénafil, pour la suspension Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc 1 INDICATIONS ET USAGE REVATIO est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (Groupe I de l'OMS) chez les adultes afin d'améliorer la capacité d'exercice et retarder l'aggravation clinique. Le retard aggravation clinique a été démontrée quand REVATIO a été ajouté à un traitement de fond de epoprostenol voir des Études Cliniques (14). Les études établissant l'efficacité étaient à court terme (12 à 16 semaines), et ont inclus des patients de manière prédominante avec New York Heart Association (NYHA) Classe fonctionnelle IIIII des symptômes et l'étiologie idiopathique (71) ou associée à une maladie du tissu conjonctif (CTD) (25). Limitation d'utilisation. Ajout de sildénafil à la thérapie bosentan ne conduit pas à un effet bénéfique sur la capacité d'exercice voir les études cliniques (14). 2 DOSAGE ET ADMINISTRATION 2.1 REVATIO Comprimés et suspension orale La dose recommandée de REVATIO est de 5 mg ou 20 mg trois fois par jour. Administrer REVATIO doses 46 heures d'intervalle. Dans l'essai clinique non plus d'efficacité a été réalisée avec l'utilisation de doses plus élevées. Le traitement avec des doses supérieures à 20 mg trois fois par jour est recommandé. Injection injection REVATIO 2.2 REVATIO est pour la poursuite du traitement des patients atteints d'HTAP qui sont actuellement prescrits REVATIO par voie orale et qui sont temporairement incapables de prendre des médicaments par voie orale. La dose recommandée est de 2,5 mg ou 10 mg administrés par injection intraveineuse en bolus trois fois par jour. La dose d'injection REVATIO n'a pas besoin d'être ajustée pour le poids corporel. Une dose de 10 mg par injection REVATIO est prévu pour fournir un effet pharmacologique du sildenafil et de son métabolite N-déméthylé équivalent à celui d'une dose orale de 20 mg. 2.3 Reconstitution de la poudre pour suspension orale Appuyez sur le flacon pour libérer la poudre. Retirez le bouchon. Mesurer avec précision sur 60 ml d'eau et versez l'eau dans la bouteille. (Figure 1) Remplacer le bouchon et agiter vigoureusement le flacon pour un minimum de 30 secondes. (Figure 2) Retirez le bouchon. Mesurer avec précision sur un autre 30 ml d'eau et ajouter à la bouteille. Vous devez toujours ajouter un total de 90 ml de l'eau indépendamment de la dose prescrite. (Figure 3) Remplacer le bouchon et agiter vigoureusement le flacon pour un minimum de 30 secondes. (Figure 4) Retirez le bouchon. Appuyer sur l'adaptateur dans le goulot du flacon (comme illustré sur la figure 5, ci-dessous). L'adaptateur est fourni pour que vous puissiez remplir la seringue orale avec la médecine de la bouteille. Remplacer le bouchon sur le bottle. Write la date d'expiration de la suspension orale constituée sur l'étiquette de la bouteille (la date d'expiration de la suspension orale constituée est de 60 jours à compter de la date de constitution). Figure 1Figure 2Figure 3Figure 4Figure 5Do pas mélanger avec tout autre médicament ou agent aromatisant supplémentaire. 3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES blancs, comprimés ronds pelliculés gravés contenant le citrate de sildénafil équivalent à 20 mg de sildénafil. Flacon à usage unique contenant 10 mg / 12,5 ml de sildénafil. REVATIO pour suspension orale blanche aux poudres blanc cassé contenant 1,57 g de citrate de sildénafil (équivalent à 1,12 g de sildénafil) dans une bouteille destinée à la constitution. Après reconstitution avec 90 ml d'eau, le volume de la suspension orale est de 112 ml et la suspension buvable contient 10 mg / ml de sildénafil. Une seringue orale de 2 ml (avec 0,5 mL et 2 marques de dose mL) et un adaptateur de bouteille press-in sont également fournis. 4 CONTRE-INDICATIONS REVATIO est contre-indiqué chez les patients présentant: L'utilisation concomitante de nitrates organiques sous une forme quelconque, soit de façon régulière ou intermittente, en raison du plus grand risque d'hypotension voir des Avertissements et des Précautions (5.2). L'utilisation concomitante de riociguat, un stimulateur de la guanylate cyclase. inhibiteurs de la PDE5, y compris le sildénafil, peut potentialiser les effets hypotenseurs de riociguat. Hypersensibilité connue au sildénafil ou à l'un des composants du comprimé, injection, ou d'une suspension orale. Hypersensibilité, y compris une réaction anaphylactique, choc anaphylactique et réactions anaphylactoïdes ont été rapportées en association avec l'utilisation du sildénafil. 5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS 5.1 Mortalité avec Pédiatrie Dans un essai à long terme chez les patients pédiatriques atteints d'HTAP, une augmentation de la mortalité avec la dose REVATIO a été observée. Décès ont d'abord été observés après 1 an environ et les causes de décès étaient typiques des patients atteints d'HTAP. Utilisation de REVATIO, en particulier l'utilisation chronique, il est déconseillé chez les enfants voir Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.4). 5.2 Hypotension REVATIO a des propriétés vasodilatatrices entraînant des diminutions légères et transitoires de la pression artérielle. Avant de prescrire REVATIO, examiner attentivement si les patients avec certaines conditions sous-jacentes pourraient être négativement affectés par ces effets vasodilatateurs (par exemple, les patients sous traitement antihypertenseur ou avec hypotension au repos BP inférieure à 90/50, une déplétion hydrique, grave obstacle à l'éjection ventriculaire gauche, ou dysautonomie) . Surveiller la pression artérielle en cas de co-administration de la pression artérielle des médicaments abaissant avec REVATIO. 5.3 Aggravation vasodilatateurs vasculaire pulmonaire occlusive pulmonaire peuvent considérablement aggraver l'état cardiovasculaire des patients atteints de maladie veino-occlusive pulmonaire (de PVOD). Puisqu'il n'y a pas de données cliniques sur l'administration de REVATIO aux patients atteints de la maladie veino-occlusive, l'administration de REVATIO à ces patients est déconseillée. Si des signes d'œdème pulmonaire se produire lorsque REVATIO est administré, envisager la possibilité de PVOD associée. 5.4 épistaxis L'incidence d'épistaxis était de 13 chez les patients prenant REVATIO avec HTAP secondaire à CTD. Cet effet n'a pas été observé dans l'HTAP idiopathique (REVATIO 3, placebo 2) patients. L'incidence d'épistaxis était également plus élevé chez les patients REVATIO traités avec un antagoniste de vitamine K par voie orale concomitante (9 contre 2 chez les personnes non traitées avec de la vitamine K concomitante antagoniste). La sécurité de REVATIO est inconnue chez les patients présentant des troubles hémorragiques ou un ulcère gastro-duodénal actif. 5.5 Perte visuelle Lorsqu'il est utilisé pour traiter la dysfonction érectile, non-artéritique neuropathie optique ischémique antérieure (NOIA), une cause de diminution de la vision, y compris la perte permanente de la vision, a été rapporté postmarketing en association temporelle avec l'utilisation de la phosphodiestérase de type 5 (PDE-5 ) les inhibiteurs, y compris le sildénafil. La plupart, mais pas tous, de ces patients présentaient des facteurs sous-jacents anatomiques ou vasculaires risque de développer NOIAN, y compris mais sans s'y limiter: tasse basse ratio de disque (s facteurs sous-jacents de risque vasculaire ou des défauts anatomiques, à une combinaison de ces facteurs, ou à d'autres facteurs. Conseiller aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas d'une perte soudaine de la vision dans un ou les deux yeux tout en prenant la PDE-5 inhibiteurs, y compris REVATIO. les médecins devraient également discuter du risque accru de NOIAN avec les patients qui ont déjà fait l'expérience NOIAN dans un oeil, y compris si ces personnes pourraient être négativement affectés par l'utilisation de vasodilatateurs, tels que les inhibiteurs PDE-5. Il n'y a pas de données cliniques contrôlés sur l'innocuité ou l'efficacité de REVATIO chez les patients atteints de rétinite pigmentaire, une minorité qui ont des troubles génétiques des phosphodiestérases rétiniennes. Prescribe REVATIO avec prudence chez ces patients. 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