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ZOVIRAX Leia atentamente este Folheto antes de tomar o medicamento. o medicamento pode ser-lhes préjudiciable mesmo Que apresentem os mesmo sintomas. comprimidos ZOVIRAX ZOV800 Aciclovir Composio Zovirax: 200 mg de aciclovir por comprimido. ZOV800 comprimidos: 800 mg de aciclovir por comprimido. Zovirax suspenso orale. 80 mg de aciclovir por ml de suspenso orale. comprimidos excipientes Zovirax: Celulose microcristalina, amidoglicolato de SDIO, povidona. estearato de magnsio e lactose monohidratada. ZOV800 comprimidos. Celulose microcristalina, amidoglicolato de SDIO, povidona e estearato de magnsio. Zovirax suspenso: glicerol. Celulose dispersvel, hidroxibenzoato de metilo, hidroxibenzoato de propilo, soluo de sorbitol 70, essncia de laranja e gua purificada. Titular da Autorizao de Introduo pas Mercado Laboratrios Wellcome de Portugal, Lda. R. Dr. Antnio Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algs 1. O QUE ZOVIRAX / ZOV800 E PARA QUE utilizado Zovirax e ZOV800 pertencem ao grupo farmacoteraputico dos antivricos. Comme formulaes orais Contendo aciclovir esto indicadas nas seguintes situaes: tratamento de infeces un URV Herpès simplex da pele e muqueuses, incluindo herpès génital e inicial Recorrente na supresso (preveno de recorrncias) de infeces un herpès recorrentes simplex em doentes imunocompetentes na profilaxia de infeces une Herpes simplex em doentes imunodeprimidos que no possam ser controlados pela teraputica intermitente pas tratamento de infeces un zoster URV Herpes (varicela e zona). Os estudos efectuados tm demonstrado Que o tratamento com Zovirax pas incio da infeco tem um efeito benfico na dor e pode reduzir un incidncia de névralgie ps-herptica (dor associada ao Herpes zoster). pas controlo de alguns doentes gravemente imunocomprometidos, nomeadamente aqueles com doena em estado VIH avanado (de clulas Contagem CD4 200 / mm3, incluindo doentes com ASDI ous Complexo relacionado com une tombe ASDI), ous aps transplante da medula AESS. Estudos demonstraram Que Zovirax administrado por par voie orale, em simultneo com teraputica antirretrovrica (principalmente com zidovudine por par voie orale), reduziu un mortalidade em doentes com doena VIH em estado avanado e Que Zovirax por par voie orale precedido de um ms de tratamento com Zovirax IV reduziu un mortalidade em doentes sujeitos un transplante da medula AESS. Ficou ainda demonstrado Que Zovirax por via teve orale efeito profilctico efectivo da ocorrncia de doena un herpesvrus. Se tem hipersensibilidade (alergia) aciclovir ao. valaciclovir Ou A qualquer outro dos seus COMPONENTES aucun activos (ver excipientes). Os doentes Que donc intolerantes Devem lactose ter em conta Que cada comprimido de Zovirax contm uma pequena Quantidade de lactose. Os doentes com problemas hereditrios raros de intolerncia galactose, deficincia de lactase de Lapp ous m absoro de glucose galactose ne devero tomar este medicamento. Contacte o seu mdico antes de tomar Zovirax suspenso orale se tiver intolerncia un alguns acares. DeVido Presena de sorbitol, este medicamento pode ter um efeito laxativo moderado e apresenta um valeur energtico de 2,6 kcal / g de sorbitol. possui orale Zovirax parabenos podendo causar reaces alrgicas (retardadas de possivelmente). cuidado com Zovirax / la ZOV800 de Tome: Se estiver un tomar Zovirax ous ZOV800. deve ter o cuidado de ingerir lquidos suficientes para manter hidratao adequada. Gravidez Uma avaliao ps-comercializao de aciclovir documentou os resultados obtidos em grvidas expostas un Zovirax (qualquer formulao). Estes Registos demonstraram que no Houve um aumento faire Nmero de defeitos congnitos nos RECM nascidos expostos un Zovirax em comparao com un populao em geral, e que deficincias congnitas Que se verificaram pas foram Consistentes com o generalizado uso. O uso de Zovirax deve ser considerado apenas quando os benefcios esperados para a me FOREM superiores aos eventuais riscos. Aleitamento Aps administrao orale de 200 mg de aciclovir. 5 vezes por dia, o aciclovir detectado pas foi leite materno em concentraes Que variaram Entre 0,6-4,1 vezes os nveis plasmticos correspondentes. Estes valores causariam uma exposio potencial dos lactentes une dose à 0,3 mg / kg de peso corporal por dia, recomendando-se precauo quando o aciclovir administrado un mulheres un amamentar. Como outros com medicamentos, Zovirax dever ser utilizado em Mulheres un amamentar apenas quando o mdico considerar que os benefcios possveis para a me justificam os riscos potenciais para o RECM-nascido. Conduo de veculos e utilizao de mquinas Deve avaliar-soi un capacidade faire doente para conduzir e utilizar mquinas Levando em considerao a sua situao clnica e o perfil de eventos adversos do Zovirax. No foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar mquinas. Contudo, Tendo em conta un farmacologia do aciclovir. aucune sorte de prever efeitos Negativos un este nvel. Tomar Zovirax / ZOV800 com outros medicamentos No se identificaram interaces com grande significado clnico. O aciclovir eliminado principalmente pela urina. na forma inalterada, por activa tubulaire secreo. Qualquer medicamento, administrado concomitantemente, Que compita com este mecanismo pode aumentar que concentraes plasmticas de aciclovir. O probénécide e un cimetidina aumentam une AUC (rea sangloter un Curva) faire aciclovir por este mecanismo, e reduzem un rein de dégagement do aciclovir. Foi demonstrado um Aumento similaires das AUCs plasmticas do aciclovir e do metabolito inactivo de micofenolato mofétil, um imunossupressor usado em agente doentes transplantados, quando os DOI medicamentos donc administrados simultaneamente. Contudo aucune dose da ajuste de necessrio pelo largo ndice teraputico do aciclovir. 3. COMO TOMAR ZOVIRAX / ZOV800 Tratamento de infeces un herpès simplex pas adulto: 200 mg, cinco vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo une da noite dose. A durao do tratamento deve ser de 5 dias, pas entanto, em infeces iniciais tombes poder ser necessrio o seu prolongamento. Em doentes gravemente imunocomprometidos (p. ex. aps transplante de medula AESS) ous com absoro deficiente intestinale, une pode de dose ser duplicada par 400 mg, ous em alternativa, poder considerar-soi un administrao intravenosa. O tratamento deve iniciar-se o Mais cedo possvel aps o incio da infeco em caso de episdios recorrentes, deve ser preferencialmente administrado durante a ou de quando fase de prodrmica do aparecimento das leses. Supresso de l'herpès simplex pas adulto: imunocompetentes Doentes: 200 mg, quatro vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 6 horas. Muitos doentes podero ser convenientemente tratados com um régime posolgico de 400 mg, duas vezes por dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas. A dosagem titulao da à 200 mg de aciclovir. por le dia de très, em intervalos de aproximadamente 8 horas, duas ous de mesmo vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, pode revelar-se eficaz. Alguns doentes podero experimentar infeces inesperadas quando tratados com doses dirias totais de 800 mg. O tratamento deve ser interrompido periodicamente, em intervalos de 6 a 12 meses, de forma un observar possveis alteraes pas da naturel doena curso. Profilaxia de infeces un herpès simplex pas adulto: imunocomprometidos Doentes: 200 mg, quatro VEZES por dia, em intervalos de aproximadamente 6 horas. Em doentes gravemente imunocomprometidos (por ex. Aps transplante de medula) ous com insuficiente intestinale absoro, une pode de dose ser duplicada par 400 mg. Em alternativa, poder considerar-soi un administrao intravenosa. A durao da administrao profilctica determinada pela durao faire perodo de risco. Tratamento da varicela e zona pas adulto: 800 mg, cinco vezes por dia, com intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo une da noite dose. O tratamento dever prosseguir durante 7 dias. Nos doentes gravemente imunocomprometidos (p. ex. aps transplante de medula AESS) OÜ em doentes com deficiente absoro intestinale, deve considerar-soi un administrao intravenosa. O tratamento deve iniciar-se o Mais cedo possvel aps o incio da infeco. A teraputica produz melhores resultados quando iniciada o Mais cedo possvel aps o aparecimento das erupes cutneas. Controlo de doentes gravemente imunocomprometidos 800 mg, quatro vezes por dia, com intervalos de aproximadamente seis horas. Non controlo de doentes sujeitos un transplante da medula AESS, esta administrao deve ser precedida de à um ms de teraputica com Zovirax por via intravenosa (consultar MRC de Zovirax IV informaes para MAIS). A durao do tratamento em doentes sujeitos un transplante da medula AESS foi estudada durante 6 meses (de 1 à 7 meses aps o transplante). Em doentes com doena em estado VIH avanado, o estudo teve un durao de 12 meses, mas provvel Que estes doentes beneficiem de um tratamento Mais prolongado. Posologia na criana Tratamento e profilaxia de infeces un herpès simplex, em crianas imunocomprometidas com Mais de DOI anos de idade: ver posologia pas adulto. Une com menos de DOI anos de idade dose da administrada de metade crianas deve ser indicada pas adulto. TRATAMENTO da varicela: crianas de Idade supérieures a 6 anos: 800 mg, quatro vezes por dia crianas de 2 a 6 anos: 400 mg, quatro VEZES por dia. crianas com menos de 2 anos: 200 mg, quatro vezes por dia. A dosagem pode ser calculada com Mais preciso COME 20 mg de aciclovir / kg de peso corporel (pas excedendo os 800 mg), quatro vezes por dia. O tratamento deve ser mantido durante 5 dias. Non exists informao especfica sobre a supresso de infeces un herpès simplex ous para o tratamento de infeces un herpès zoster em crianas imunocompetentes. Dados limitados existentes sugerem que no controlo de crianas gravemente imunocomprometidas com idade supérieure un DOI anos, pode ser administrada une dose indicada pas adulto. Posologia em idosos doentes Em doentes idosos un total de dégagement faire aciclovir decresce Parallèlement jeu da creatinina. Em doentes tratados com doses elevadas de aciclovir por par voie orale, recomenda-soi un manuteno de hidratao adequada. Recomenda-soi precauo especial na Reduo da dose em doentes idosos com insuficincia rénale. Posologia em doentes com insuficincia rénale Tratamento e profilaxia de infeces un herpès simplex: comme doses recomendadas pas causam acumulao de aciclovir supérieure aos nveis estabelecidos COME seguros por perfuso intravenosa. Em caso de insuficincia tombe rénale (clairance da creatinina inférieure a 10 ml / minuto) recomenda-se ajuste da dose par 200 mg, duas vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas. Tratamento da varicela e infeces un zona, em doentes gravemente imunocomprometidos: doentes com insuficincia tombe rénale (clairance da creatinina inférieure a 10 ml / minuto): 800 mg, duas vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas doentes com moderada rénale insuficincia (clairance da creatinina Entre 10-25 ml / minuto): 800 mg, por le dia de très, em intervalos de aproximadamente 8 horas. Se tomar Mais Zovirax / ZOV800 do Que deveria O aciclovir parcialmente absorvido pas tracto gastrintestinal. Em caso de ingesto de uma nica de dose à 20 g, aucun provvel un ocorrncia de Efeitos txicos tombes. A sobredosagem acidental e Recorrente de aciclovir ao longo de vrios dias tem sido associada un efeitos gastrintestinais (nuseas e vmitos) e neurolgicos (cefaleias e confuso). A sobredosagem de aciclovir intravenoso resultou pas aumento da creatinina srica, ureia e nitrognio sanguneos e consequente insuficincia rénale. Efeitos neurolgicos incluindo confuso, alucinaes, agitao, convulse e coma foram descritos em associao com sobredosagem. Os doentes Devem ser cuidadosamente monitorizados para identificar sintomas de sobredosagem. A hemodilise favorece significativamente un remoo de aciclovir faire sangue e pode, portanto, ser considerada uma opo na Résoluo da sobredosagem deste medicamento. Como os demais medicamentos, Zovirax e ZOV800 podem ter efeitos secundrios. Em doentes un tomar aciclovir Fréquente ocorrerem cefaleias. tonturas, nuseas, vmitos. diarreia. dor abdominale, prurido e erupo cutnea (incluindo fotossensibilidade). Tem ocorrido com pouca frequncia urticria e alopcia difusa acelerada. Dado un alopcia difusa acelerada estar associada un uma larga variedade de frmacos e doenas, un relao Entre este efeito adverso e o tratamento com aciclovir ainda pas clara. Existem relatos raros de anafilaxia, dispneia, aumento reversvel da bilirrubina e das enzimas hepticas, œdème angioneurtico e aumento dos nveis sricos de ureia e creatinina. Muito raramente pode ocorrer fadiga, febre. diminuio dos ndices hematolgicos (anémie. leucopénie, trombocitopenia), ictercia. hepatite e insuficincia de aguda rénale. seguintes Os efeitos reversveis donc observados geralmente em doentes com diminuio da Funo rénale aos administrada dose quais foi uma recomendada supérieure, ous com outros factores predisposants: agitao, confuso, tremblements. ataxie, disartria, alucinaes, sintomas psicticos, convulse, sonolncia, encefalopatia e coma. Caso detecte efeitos secundrios aucun mencionados Folheto neste, informe o seu mdico ous farmacutico. 5. forums CONSERVAO DE ZOVIRAX / ZOV800 Manter do alcance a da vista das crianas. Non conservar Zovirax comprimidos e ZOV800 comprimidos acima de 25C. Non conservar Zovirax suspenso acima de 30C. Proteger da humidade. Zovirax Suspenso pas deve ser diludo. Aucune utiliser Zovirax e ZOV800 aps expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Este Folheto foi aprovado pela ltima vez em: 03-12-2004
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