Isotrétinoïne 56

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isotrétinoïne L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage à la suite d'un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament contenant de l'isotrétinoïne générique de Ranbaxy (UK) Limited. Le Comité lAgence des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les avantages de ce médicament ne l'emportent pas sur ses risques, et l'autorisation de mise sur le marché accordée au Royaume-Uni ne peut pas être reconnue dans les autres États membres de l'UE: la France et l'Espagne. L'autorisation de mise sur le marché au Royaume-Uni devrait être suspendu aussi. L'isotrétinoïne est un rétinoïde (une substance dérivée de la vitamine A) qui est utilisé pour traiter l'acné sévère qui n'a pas répondu aux traitements standards. L'acné est une maladie de la peau causée par une production excessive de sébum (la peau d'huile naturelle) à partir de glandes sébacées hyperactives dans la peau. Le sébum accumule sous l'inflammation de la peau et les causes. Isotrétinoïne agit en diminuant la taille et l'activité des glandes sébacées dans la peau, ce qui réduit la production de sébum et l'inflammation de la peau. capsules isotrétinoïne de Ranbaxy sont un médicament générique basé sur un, Roaccutane, qui a été commerTadalafilé dans l'UE depuis 1984. Ranbaxy (UK) Limited a soumis le médicament contenant de l'isotrétinoïne générique de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale accordée par le Royaume-Uni (le). Toutefois, les États membres ne sont pas en mesure de parvenir à un accord et le Royaume-Uni a renvoyé la question au CHMP pour arbitrage le 29 Juillet de 2010. Les motifs de la saisine étaient que l'étude de bioéquivalence pour montrer que Ranbaxys capsules isotrétinoïne produisent les mêmes niveaux de substance active dans le corps comme Roaccutane a été réalisée dans des conditions de jeûne. Comme les informations du produit indique que les gélules doivent être prises avec de la nourriture, l'Espagne a estimé qu'une étude de bioéquivalence à jeun serait requis pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché. Le CHMP a considéré que la démonstration de bioéquivalence à l'état nourri était essentiel et en conformité avec les directives actuelles sur les enquêtes de la bioéquivalence. Toutefois, la société n'a pas pu démontrer la bioéquivalence dans des conditions alimentées. Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a conclu que la bioéquivalence des capsules d'isotrétinoïne génériques au médicament de référence n'a pas été démontré selon les exigences actuelles. Le CHMP a donc conclu que les avantages du médicament ne sont pas supérieurs à ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne doit pas être accordée dans les États membres concernés. En outre, le Comité a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché pour isotrétinoïne Ranbaxy (UK) Limited au Royaume-Uni est suspendu jusqu'à ce que la bioéquivalence à l'état nourri est représenté. La Commission européenne a rendu une décision le 18 mai 2011. Questions et réponses (QA) - faciles à comprendre résumé des principales questions et conclusions du Comité Résumé des conclusions - contient l'avis du CHMP du médicament visé (s) Liste des médicaments touchés par le renvoi (annexe I) Conclusions scientifiques du Comité (annexe II) Les deux documents suivants sont parfois disponibles: Les modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage ou la notice (également connu sous l'annexe III) - disponible lorsque des modifications ont été recommandées par le Comité Conditions de l'autorisation de mise sur le marché (également connu sous l'annexe IV) - disponible lorsque le Comité recommande des mesures à prendre pour l'autorisation (s) de marketing telles que les mesures de sécurité ou des études supplémentaires Statut actuel: décision finale de la Commission européenne Envoyer une question | Aide | légal | confidentialité | plaintes | Contacts | FAQ | Horaires d'ouverture et jours fériés | Glossaire | Plan du site | 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Royaume-Uni. Tél. +44 (0) 20 3660 6000. Fax +44 (0) 20 3660 5555