Hydrochlorothiazide 34

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Label: HYDROCHLOROTHIAZIDE - capsule hydrochlorothiazide . NDC (National Drug Code) - Chaque produit médicamenteux est attribué ce numéro unique qui peut être trouvé sur l'emballage extérieur du médicament "href =" # "> Code de NDC (s): 23155-140-01, 23155-140-03, 23155-140-05, 23155-140-10 Packager: Heritage Pharmaceuticals Inc Catégorie: PRESCRIPTION HUMAINE DRUG LABEL Programme de DEA: Aucun Statut du marketing: abrégées New Drug Application Informations sur l'étiquetage des médicaments Updated 20 Juin, 2009 Si vous êtes un consommateur ou d'un patient s'il vous plaît visitez cette version. Hydrochlorothiazide est le dérivé de 3, 4-dihydro de chlorothiazide. Son nom chimique est la 6-chloro-3,4-dihydro-2H-1,2,4-benzothiadiazine-7-sulfonamide-1,1-dioxyde. Sa formule empirique est C 7 H 8 ClN 3 O 4 S 2; son poids moléculaire est de 297,74; et sa formule structurelle est: Il est blanc ou presque blanc, la poudre cristalline qui est légèrement soluble dans l'eau mais soluble dans une solution d'hydroxyde de sodium. Hydrochlorothiazide est fourni sous forme de 12,5 mg gélules à usage oral. Chaque capsule contient les ingrédients inactifs suivants: Lactose monohydraté, amidon de maïs, glycolate d'amidon sodique, dioxyde de silicium colloïdal et stéarate de magnésium. La coquille dure gélule se compose de gélatine, FD C Jaune # 10, dioxyde de titane et de sodium lauryl sulfate. L'encre d'impression sur les capsules contient Oxyde de fer noir. Hydrochlorothiazide blocs de la réabsorption des ions sodium et chlorure, et elle augmente ainsi la quantité de sodium traversant le tube distal et le volume d'eau éliminée. Une partie du sodium supplémentaire présenté au niveau du tube distal est échangé là pour les ions potassium et d'hydrogène. Avec l'utilisation continue de l'hydrochlorothiazide et de l'épuisement de sodium, des mécanismes de compensation ont tendance à augmenter cet échange et peuvent produire une perte excessive d'ions potassium, hydrogène et chlorure. Hydrochlorothiazide diminue également l'excrétion du calcium et de l'acide urique, peut augmenter l'excrétion de l'iodure et peut réduire le taux de filtration glomérulaire. Les toxicités métaboliques associés à des changements d'électrolyte excessifs provoqués par l'hydrochlorothiazide se sont révélés être liés à la dose. Pharmacokinetics et Métabolisme: L'hydrochlorothiazide est bien absorbé (65% à 75%) après une administration par voie orale. L'absorption de l'hydrochlorothiazide est diminuée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive. Les concentrations plasmatiques maximales sont observées au sein de 1 à 5 heures de dosage, et la gamme 70-490 ng / ml après administration de doses orales de 12,5 à 100 mg. Les concentrations plasmatiques sont liées linéairement à la dose administrée. Les concentrations de hydrochlorothiazide sont de 1,6 à 1,8 fois plus élevé dans le sang total que dans le plasma. La liaison aux protéines sériques a été rapportée comme étant d'environ 40% à 68%. La demi-vie d'élimination plasmatique a été rapportée comme étant de 6 à 15 heures. Hydrochlorothiazide est principalement éliminé par voie rénale. Après des doses orales de 12,5 à 100 mg, 55% à 77% de la dose administrée apparaît dans l'urine et supérieure à 95% de la dose absorbée est excrétée dans l'urine sous forme inchangée. Chez les patients souffrant d'une maladie rénale, les concentrations plasmatiques d'hydrochlorothiazide et augmentent la demi-vie d'élimination est prolongée. Lorsque la capsule Hydrochlorothiazide est administrée avec la nourriture, sa biodisponibilité est réduite de 10%, la concentration plasmatique maximale est réduite de 20% et le temps de concentration maximale augmente de 1,6 à 2,9 heures. Pharmacodynamique: Les effets aigus antihypertenseurs des diurétiques thiazidiques sont censés résulter d'une réduction du volume sanguin et le débit cardiaque, secondaire à un effet natriurétique, même si un mécanisme de vasodilatation directe a également été proposé. Avec l'administration chronique, les rendements du volume plasmatique vers la normale, mais la résistance vasculaire périphérique est diminuée. Le mécanisme exact de l'effet antihypertenseur de l'hydrochlorothiazide est inconnue. Les diurétiques thiazidiques ne touchent pas la pression artérielle normale. Le début d'action a lieu dans les 2 heures suivant l'administration, l'effet maximal est observé à environ 4 heures, et l'activité persiste jusqu'à 24 heures. Etudes cliniques: Dans un, contrôlé par placebo, essai de groupes parallèles 87 patients de 4 semaines en double aveugle, les patients qui ont reçu Hydrochlorothiazide capsules avaient des réductions de systolique assis et la pression artérielle diastolique qui étaient significativement supérieurs à ceux observés chez les patients ayant reçu le placebo. Dans publiés des essais contrôlés par placebo comparant 12,5 mg d'hydrochlorothiazide à 25 mg, la dose de 12,5 mg conservé la majeure partie de la réduction de la pression artérielle placebo corrigé vu avec 25 mg. Les capsules hydrochlorothiazide sont indiqués dans le traitement de l'hypertension soit comme le seul agent thérapeutique, ou en association avec d'autres antihypertenseurs. Contrairement épargne potassique combinaison des produits diurétiques, hydrochlorothiazide Capsules peut être utilisé chez les patients chez qui le développement de l'hyperkaliémie ne peut être risqué, y compris les patients prenant des inhibiteurs de l'ECA. Utilisation pendant la grossesse: L'utilisation systématique de diurétiques chez une femme en bonne santé est inapproprié et expose la mère et le fœtus à des risques inutiles. Les diurétiques ne préviennent pas le développement de toxémie de la grossesse, et il n'y a pas de preuve satisfaisante qu'ils sont utiles dans le traitement de la toxémie développée. Oedème pendant la grossesse peut résulter de causes pathologiques ou du physiologique et les conséquences mécaniques de la grossesse. Les diurétiques sont indiqués dans la grossesse, lorsque l'oedème est dû à des causes pathologiques, telles qu'elles sont, en l'absence de grossesse. œdème dépendant de la grossesse résultant de la restriction du retour veineux par l'utérus élargi est correctement traitée par l'élévation des membres inférieurs et de l'utilisation du support flexible; utilisation de diurétiques pour diminuer le volume intravasculaire dans ce cas est illogique et inutile. Il n'y a hypervolemia pendant la grossesse normale, ce qui est nocif pour le fœtus ni ni la mère (en l'absence de maladies cardio-vasculaires), mais qui est associé à un oedème, y compris un œdème généralisé dans la majorité des femmes enceintes. Si cet œdème produit l'inconfort, de prostration souvent fournir des secours. Dans de rares cas cet œdème peut causer de l'inconfort extrême qui est pas soulagée par le repos. Dans ces cas, une courte durée de diurétiques peut fournir des secours et peut être appropriée. capsules hydrochlorothiazide sont contre-indiqués chez les patients souffrant d'anurie. Hypersensibilité à ce produit ou d'autres sulfamides dérivés est également contre-indiquée. Diabète et Hypoglycémie: diabète sucré latent peut devenir patients manifestes et diabétiques donnés thiazidiques peuvent nécessiter un ajustement de leur dose d'insuline. Maladie rénale: Les effets cumulatifs des thiazidiques peuvent se développer chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Chez ces patients, les diurétiques thiazidiques peuvent précipiter une azotémie. Electrolyte et Fluid Solde Statut: Dans les études publiées, hypokaliémie cliniquement significative a toujours été moins fréquente chez les patients qui ont reçu 12,5 mg d'hydrochlorothiazide que chez les patients qui ont reçu des doses plus élevées. Néanmoins, la détermination périodique des électrolytes sériques doit être effectué chez les patients qui peuvent être à risque pour le développement de l'hypokaliémie. Les patients devraient être observés pour les signes de perturbations fluides ou des électrolytes, à savoir hyponatrémie, alcalose hypochlorémique, et l'hypokaliémie et l'hypomagnésémie. signes ou symptômes de déséquilibre hydro-électrolytique avertissement comprennent la sécheresse de la bouche, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs musculaires ou crampes, fatigue musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées et vomissements. L'hypokaliémie peut se développer, en particulier avec une diurèse importante lorsque la cirrhose sévère est présente, lors de l'utilisation concomitante de l'hormone corticostéroïde ou corticotrope (ACTH) ou après un traitement prolongé. Interférence avec un apport suffisant d'électrolyte orale contribuera également à l'hypokaliémie. L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie peuvent provoquer des arythmies ventriculaires ou sensibiliser ou exagérer la réponse du coeur aux effets toxiques des digitaliques. L'hypokaliémie peut être évitée ou traitée par une supplémentation en potassium ou augmentation de l'apport d'aliments riches en potassium. Dilutional hyponatrémie est la vie en danger et peut survenir chez les patients oedémateux par temps chaud; la thérapie appropriée est la restriction de l'eau plutôt que l'administration de sel, sauf dans les rares cas où l'hyponatrémie est la vie en danger. Dans l'épuisement de sel réel, le remplacement approprié est le traitement de choix. Hyperuricémie: hyperuricémie ou la goutte aiguë peuvent être précipités chez certains patients recevant des diurétiques thiazidiques. Fonction hépatique: Les diurétiques thiazidiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Ils peuvent déclencher un coma hépatique chez les patients atteints d'une maladie grave du foie. Parathyroïde maladie: l'excrétion de calcium est diminuée par les thiazidiques, et des changements pathologiques dans les glandes parathyroïdes, avec hypercalcémie et hypophosphatémie, ont été observées chez quelques patients sous traitement thiazidique prolongée. Lorsqu'il est administré en même temps que les médicaments suivants peuvent interagir avec les diurétiques thiazidiques: Alcool, barbituriques ou narcotiques - potentialisation de l'hypotension orthostatique peut survenir. Les médicaments antidiabétiques - (agents oraux et insuline) ajustement de la posologie du médicament antidiabétique peut être nécessaire. Autres médicaments antihypertenseurs - effet additif ou potentialisation. Cholestyramine et colestipol résines - Cholestyramine et résines colestipol lient l'hydrochlorothiazide et réduisent son absorption dans le tractus gastro-intestinal jusqu'à 85 et 43 pour cent, respectivement. Corticostéroïde, ACTH - l'intensification de la déplétion électrolytique, en particulier l'hypokaliémie. Amines pressives (par exemple noradrénaline) - la réponse diminuée possible aux amines pressives, mais pas suffisant pour exclure leur utilisation. Skeletal myorelaxants non dépolarisants (par exemple tubocurarine) - la sensibilité augmentée possible myorelaxant. Lithium - ne doit généralement pas être administré avec des diurétiques. Les agents diurétiques réduisent la clairance rénale du lithium et augmentent considérablement le risque de toxicité du lithium. Se reporter à la notice pour les préparations de lithium avant l'utilisation de ces préparations avec Hydrochlorothiazide Capsules. Les médicaments non-stéroïdiens anti-inflammatoires - Chez certains patients, l'administration d'un agent anti-inflammatoire non stéroïdien peut réduire le diurétique, natriurétique, et les effets antihypertenseurs de la boucle, potassiumsparing et diurétiques thiazidiques. Lorsque Hydrochlorothiazide Capsules et agents anti-inflammatoires non stéroïdiens sont utilisés en même temps, les patients doivent être étroitement surveillés afin de déterminer si l'effet désiré du diurétique est obtenu. Drogues / Interactions Laboratoire d'essai Les diurétiques thiazidiques doivent être arrêtés avant la réalisation des tests de la fonction parathyroïdienne (voir PRÉCAUTIONS, Généralités). Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité: Deux ans d'études d'alimentation chez les souris et les rats conduits sous les auspices du National Toxicology Program (NTP) ont découvert aucune preuve d'un potentiel cancérigène de hydrochlorothiazide chez les souris femelles (à des doses allant jusqu'à environ 600 mg / kg / jour) ou mâle et les rats femelles (à des doses d'environ 100 mg / kg / jour). Le NTP, cependant, a trouvé des preuves équivoques pour hépatocancérogénicité chez les souris mâles. Hydrochlorothiazide n'a pas été génotoxique in vitro dans Ames mutagenicity l'essai des souches de Salmonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 et TA 1538 et dans le test ovariennes de hamster chinois (CHO) pour les aberrations chromosomiques, ou in vivo dans des essais en utilisant souris chromosomes de cellules germinales, chinois chromosomes de moelle osseuse de hamster, et le gène Drosophila liée au sexe trait mortel récessif. Des résultats positifs ont été obtenus uniquement dans le in vitro CHO échange de chromatides sœurs (clastogénicité) et Mouse Lymphoma Cell (mutagenicity) les essais, en utilisant des concentrations de hydrochlorothiazide 43-1300 mcg / ml, et dans le dosage Aspergillus nidulans non-disjonction au une concentration non précisée. Hydrochlorothiazide avait aucun effet néfaste sur la fertilité des souris et des rats des deux sexes dans les études, dans laquelle ont été exposées ces espèces, par l'intermédiaire de leur régime alimentaire, à des doses allant jusqu'à 100 et 4 mg / kg, respectivement, avant la conception et pendant toute la gestation. Grossesse: Effets tératogènes: Grossesse Catégorie B: Les études dans lesquelles hydrochlorothiazide a été administré par voie orale à des souris enceintes et aux rats pendant leurs périodes respectives d'organogenesis important aux doses jusqu'à 3000 et 1000 mg d'hydrochlorothiazide / kg, respectivement, fourni aucune preuve de préjudice pour le fœtus. Il y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Effets non tératogènes: Les diurétiques thiazidiques traversent la barrière placentaire et apparaissent dans le sang du cordon. Il y a un risque de jaunisse foetale ou néonatale, thrombocytopénie, et éventuellement d'autres effets indésirables qui se sont produits chez les adultes. Mères infirmières: Les diurétiques thiazidiques sont excrétés dans le lait maternel. En raison du risque de réactions indésirables graves chez les nourrissons, une décision devrait être prise soit d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre hydrochlorothiazide, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère. Utilisation de pédiatrie: La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques ont pas été établies. Utilisation gériatrique: Une plus grande réduction de la pression artérielle et une augmentation des effets indésirables peuvent être observés chez les personnes âgées de 65 ans (à savoir) avec l'hydrochlorothiazide. traitement avec la dose la plus faible de l'hydrochlorothiazide (12,5 mg) À partir est donc recommandé. Si titrage supplémentaire est nécessaire, par paliers de 12,5 mg devraient être utilisés. Les effets indésirables associés à l'hydrochlorothiazide se sont révélés être liés à la dose. Dans les essais cliniques contrôlés, les effets indésirables rapportés avec des doses de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour ont été comparable au placebo. Les effets indésirables suivants ont été rapportés pour des doses de 25 mg d'hydrochlorothiazide et une plus grande et, dans chaque catégorie, sont énumérées dans l'ordre décroissant de gravité. Corps dans son ensemble: Faiblesse. Cardiovasculaire: Hypotension y compris hypotension orthostatique (peuvent être aggravés par l'alcool, les barbituriques, les narcotiques ou des médicaments antihypertenseurs). Appareil digestif: pancréatite, la jaunisse (ictère cholestatique intrahépatique), diarrhée, vomissements, sialadenitis, crampes, constipation, irritation gastrique, nausées, l'anorexie. Hématologie: anémie aplasique, agranulocytose, leucopénie, anémie hémolytique, une thrombopénie. Hypersensibilité: des réactions anaphylactiques, angéite nécrosante (vascularite et vascularite cutanée), la détresse respiratoire, y compris pneumopathie et œdème pulmonaire, photosensibilité, fièvre, urticaire, éruption cutanée, purpura. Metabolic: déséquilibre électrolytique (voir PRÉCAUTIONS), hyperglycémie, glycosurie, hyperuricémie. Musculoskeletal: Muscle Spasm. Système nerveux / Psychiatrique: Vertigo, paresthésie, vertiges, maux de tête, agitation. Rénale: L'insuffisance rénale, insuffisance rénale, néphrite interstitielle (voir MISES EN GARDE). Peau: érythème multiforme en incluant le syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative y compris nécrolyse épidermique toxique, l'alopécie. Sens: vision floue transitoire, xanthopsia. Chaque fois que les effets indésirables sont modérées ou sévères, la posologie thiazide devrait être réduite ou le traitement retiré. Les signes et les symptômes les plus fréquemment observés sont ceux causés par une déplétion électrolytique (hypokaliémie, hypochlorémie, hyponatrémie) et la déshydratation due à une diurèse excessive. Si la digitaline a également été administrée, l'hypokaliémie peut accentuer les arythmies cardiaques. En cas de surdosage, des mesures symptomatiques et de soutien devraient être employés. Vomissements devrait être induite ou lavage gastrique effectuée. déshydratation correcte, un déséquilibre électrolytique, le coma hépatique et hypotension par des procédures établies. Si nécessaire, donner de l'oxygène ou la respiration artificielle pour insuffisance respiratoire. Le degré auquel hydrochlorothiazide est éliminé par hémodialyse n'a pas été établie. La DL50 orale de hydrochlorothiazide est supérieure à 10 g / kg chez la souris et le rat. Pour le contrôle de l'hypertension artérielle: La dose initiale adulte de capsules hydrochlorothiazide est une capsule une fois par jour si administré seul ou en combinaison avec d'autres antihypertenseurs. Les doses quotidiennes totales supérieures à 50 mg ne sont pas recommandées. capsules Hydrochlorothiazide 12,5 mg sont: Teal / Teal taille de couleur des capsules de gélatine dure '4' avec 'RF26' imprimé en noir sur Cap et Corps, rempli de poudre blanche à blanc cassé. Ils sont fournis dans les formats d'emballage suivants: Bouteilles de 30 capsules (NDC 23155-140-03) Bouteilles de 100 Capsules (NDC 23155-140-01) Bouteilles de 500 Capsules (NDC 23155-140-05) Bouteilles de 1000 Capsules (NDC 23155-140-10) Entreposer à 20F) Appelez votre médecin pour un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez rapporter des effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. Fabriqué pour: Heritage Pharmaceuticals Inc. 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